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《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》发布

发布时间:2019-10-25

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》,为全面反映2018年我国药品不良反应监测情况,按照国家药品监督管理局要求,1018日,国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》

不良反应新增7万份,新的和严重药品不良反应新增6.2万份

《报告》显示,2018年发布药品说明书修订公告共33期,比2017年发布的公告多出17期。另外共停止了吡硫醇注射剂、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片和特洛伪麻胶囊等药物的生产销售使用;全国药品不良反应监测网络共收到149.9万份《药品不良反应/事件报告表》,较2017年的142.9万份有所上升。新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份,占比为33.1%,与2017年比,增加了6.2万份。按照报告来源统计,来自医疗机构的报告占86.8%;来自药品经营企业和药品生产企业的报告分别占8.0%、5.1%。按照报告人职业统计,医生占55.2%。

《报告》显示,2018年药品不良反应/事件中,14岁以下儿童患者的报告占9.8%65岁以上老年患者的报告占27.7%。按照怀疑药品类别统计,化学药品占83.9%、中药占14.6%、生物制品占1.5%。按药品给药途径统计,静脉注射给药占60%,口服给药占32.2%,其他注射给药占4.2%,其他给药途径占3.6%

抗感染药居首,肿瘤用药增速高

根据监测结果,《报告》对抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、老年人用药进行了重点分析,并作出安全风险提示。

化学药品严重药品不良反应/事件报告中,报告数量最多的为抗感染药,其次是肿瘤用药;严重报告比例最高的为肿瘤用药,其次为免疫系统用药。

《报告》提示,抗感染药报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类,严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药,严重报告中的全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害构成比明显升高。近年来,抗感染药报告比例持续下降,提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效,但其严重不良反应风险仍需关注。

在心血管系统用药风险方面,《报告》提示,报告数量排名前3位的是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药,严重报告排名前3位的是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。涉及口服制剂的报告比例较注射剂高出14个百分点,在该类药品口服制剂中,他汀类产品严重报告数量最多,不排除其中存在不合理、不规范使用情况。

《报告》指出,近年来,肿瘤用药的不良反应/事件报告数量以15%左右的年均增速逐年增加,严重报告年均增速更高,肿瘤用药严重报告占总体严重报告的比例也逐年递增。肿瘤患者通常基础条件较差,发生严重不良反应/事件的风险较高,医生和患者均应重视合理用药、适当预防、及时干预,尽量避免因严重不良反应/事件影响治疗。老年患者药品不良反应/事件方面,严重报告所占比例高于整体水平;在药品分布上,老年患者心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于整体水平,提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响,发生药品不良反应的风险更大。

中药静注不良反应率下降,口服途径增加

在中药监测方面,2018总体中药静注不良反应率下降,口服途径增加,随着患者健康意识的不断增强、医务人员专业素质和输液风险意识的提高,中药输注的情况得到控制,出现不良反应的数据明显降低。2018年药品不良反应/事件报告涉及的中药药品中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(29.7%)、清热剂中清热解毒药(10.2%)、开窍剂中凉开药(7.3%)、补益剂中益气养阴药(7.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.4%)。对此,报告作出优先使用基本药物、遵医嘱使用处方药、注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等合理用药提示。

综合分析看来,2018年里,不良反应的发生率的确得到了较好的控制,这可能来源于国家各种文件的出台,一方面加强了医药生产企业的监管力度,另一方面也限制住了用药单位的各种使用情况,这是以事实证明了国家对药品监管加强的必要性。

——新闻内容摘自《央广网》